Dirección Sub Regional de Salud Luciano Castillo Colonna - Sullana

ALERTA DIGEMID Nº 60- 2025

Recomendaciones para minimizar el riesgo de trastornos cardiacos con el uso de fluorouracilo

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud comunica a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos de salud, establecimientos

farmacéuticos y al público en general lo siguiente:

• El fluorouracilo es un agente antineoplásico autorizado para su uso como monoterapia o terapia combinada en el tratamiento paliativo de algunos tipos de cáncer como: cáncer de colon, recto,

mama, estómago, esófago e hígado, además del cáncer de cabeza y cuello, vejiga, riñón, próstata, cérvix, endometrio, ovario y páncreas.

• En el año 2020, se emitió la ALERTA DIGEMID Nº 83 - 20201

, comunicando el riesgo de reacciones adversas a nivel cardiaco (cardiotoxicidad), incluyendo infarto de miocardio, angina, arritmia (en algunos casos, bradicardia y taquicardia), miocarditis, choque cardiogénico, muerte súbita y cambios electrocardiográficos (incluyendo casos muy raros de prolongación del intervalo QT) con el uso de las especialidades farmacéuticas que contienen fluorouracilo, recomendando la modificación de la ficha técnica e inserto de estos productos. Esta información de seguridad se incluyó en los apartados de dosis y vía de administración, advertencias y precauciones y reacciones adversas, e incluyendo recomendaciones de uso para profesionales de la salud y pacientes.

• El Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (Cenafyt) de la Digemid identificó un aumento en las notificaciones de sospechas de reacciones adversas (SRA) recibidas con el uso

de fluorouracilo, incluyendo casos relacionados a trastornos cardiacos.

• El CENAFyT ha recibido un total de 574 reportes de casos con sospechas de reacciones adversas (SRA), desde el 2006 hasta el 1 de mayo del 2025, con el uso de productos que contienen fluorouracilo (que incluyeron 826 SRA), de los cuales se han identificado 77 casos que corresponden a trastornos cardiacos como bradicardia [35], angina de pecho [8], taquicardia [7], cardiotoxicidad [5], isquemia de miocardio [4], arritmia [3], paro cardiaco [3], infarto agudo de miocardio [3], infarto de miocardio [2], paro cardiorrespiratorio [1], angina inestable [1], síndrome coronario agudo [1], taquiarritmia [1], enfermedades de las arterias coronarias [1], bradicardia sinusal [1] y fibrilación ventricular [1].