Dirección Sub Regional de Salud Luciano Castillo Colonna - Sullana

SUSPENSION DE COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS QUE CONTIENEN RANITIDINA

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos, responsables del suministro de medicamentos en el sector público y privado, y al público en general lo siguiente:

1. La DIGEMID, suspendió la autorización de registros sanitarios a los productos farmacéuticos que contienen ranitidina por medida de seguridad con el fin de prevenir cualquier daño en la salud de los usuarios de estos medicamentos.

2. La suspensión será hasta que el titular del registro sanitario comunique a la DIGEMID, las especificaciones y técnica analítica del producto terminado, en los cuales incluya el ensayo límite de N-nitrosodimetilamina (NDMA), con su respectivo criterio de aceptación y validación de la técnica analítica, además presenten el reporte de los estudios de estabilidad ( en la zona climática IVa ) obtenidos de los seis (06) meses de los estudios de estabilidad acelerados y a largo plazo, con resultados que evidencien que los valores de NDMA se encuentren en el rango aceptable de NDMA, durante toda la vida útil de la especialidad farmacéutica.

3. Los titulares detallados en el listado adjunto no podrán importar, fabricar, distribuir, promocionar y comercializar productos farmacéuticos que contengan ranitidina mientras su registro sanitario se encuentre suspendido. Igualmente, dichos productos no se podrán dispensar en los establecimientos farmacéuticos a nivel nacional.