Dirección Sub Regional de Salud Luciano Castillo Colonna - Sullana

RIESGO DE LA PRESENCIA DE IMPUREZAS DE NITROSAMINAS EN

MEDICAMENTOS CONTENIENDO RANITIDINA

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y al público en general que, a raíz de las comunicaciones y acciones de

seguridad realizadas por diferentes agencias reguladoras a nivel mundial, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos, ha revisado la

evidencia científica disponible relacionada a la detección de nitrosaminas, como la NNitrosodimetilamina (NDMA), por encima de los límites permitidos, en medicamentos que contenían ranitidina, un principio activo con eficacia demostrada para reducir la producción de ácido gástrico y tratar afecciones como la úlcera gástrica o el reflujo gastroesofágico; por lo cual, la Digemid está evaluando adoptar medidas de seguridad con el fin de prevenir

cualquier daño en la salud de los usuarios de estos medicamentos.

Las nitrosaminas han sido clasificadas como posiblemente carcinogénicas para el ser humano; por lo cual, su ingesta en niveles superiores a los aceptables y durante largos periodos de tiempo, generan preocupación, ya que pueden aumentar el riesgo de cáncer.

Aunque no hay evidencia de que la presencia de nitrosaminas en medicamentos que contienen ranitidina haya podido producir algún daño a los pacientes que lo han consumido, no se puede descartar el riesgo potencial derivado del efecto acumulativo de estas impurezas, sobre todo cuando superan los límites permitidos, por lo que se hace necesaria la adopción de medidas de precaución para evitar su presencia en medicamentos y su consumo innecesario en los usuarios.