Dirección Sub Regional de Salud Luciano Castillo Colonna - Sullana

ALERTA DIGEMID Nº 04 - 2025

INHIBIDORES DE PUNTOS DE CONTROL INMUNOLÓGICO (IPILIMUMAB, NIVOLUMAB Y PEMBROLIZUMAB): RIESGOS DE SÍNDROME DE LIBERACIÓN DE CITOCINAS

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y al público

en general que se ha dispuesto la modificación de la ficha técnica e inserto en los apartados de “advertencias y precauciones” y reacciones adversas” de las especialidades farmacéuticas que contienen inhibidores de puntos de control inmunológico (ipilimumab, nivolumab y pembrolizumab) para administración por vía parenteral.

Esta decisión se basa en la información de seguridad para los inhibidores de puntos de control inmunológico (ipilimumab, nivolumab y pembrolizumab) autorizada por las agencias reguladoras de medicamentos de Bélgica (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – AFMPS) Francia (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - ANSM)2 , Noruega (Direktoratet For Medisinske Produkter – DMP)3

, España (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios - AEMPS), así como de la Agencia Europa de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) las cuales señalan que:

Los medicamentos que contienen inhibidores de puntos de control inmunológico (ipilimumab, nivolumab y pembrolizumab), pueden presentar riesgo de reacción relacionada con la perfusión (síndrome de liberación de citocinas).

El Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (Cenafyt) ha recibido un total de 405 notificaciones de sospechas de reacciones adversas (SRA) a productos farmacéuticos que contienen inhibidores de puntos de control inmunológico (ipilimumab, nivolumab y pembrolizumab), entre octubre 2012 y agosto de 2024. El mayor porcentaje de las SRA se reportó en personas del sexo masculino (n=110, 52.1 %) a diferencia del sexo femenino (n=101, 47.9 %). Asimismo, se reportaron más SRA en el grupo etario adulto mayor comprendido entre 60 años a más (n=81, 38.4%). Entre las SRA notificadas, se identificaron: erupciones (n=9, 25.0%), disnea (n=10, 29.4%), diarrea (n=7, 18.4%), entre otros. Es preciso señalar que entre las notificaciones de SRA, no se notificaron casos con síndrome de liberación de citocinas.