Modificaciones N° 07 – 2024 Cefalosporinas
Informe
15 de enero de 2025
Resolución Directoral
R.D. N' Jl+GZ-2024-DIGEMID/DPF/EMNDYO/MI NSA RESOLUCIÓN DIRECTORAL
Resuelve
Artículo 1'’.- Disponer que los titulares de los registros sanitarios de los productos farmacéuticos vigentes que contengan CEFALOSPORINAS (cefotaxima, ceftriaxona, cefuroxima y ceftazidima) para administración por vía oral o vía parenteral, deben incluir el texto con formato de negrita y subrayado en la siguiente información en la ficha técnica, en los apartados de: • • Advertencias y precauciones especiales de empleo 7 Reacciones de hipersensibilidad Como ocurre con todos los agentes antibacterianos betalactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y, en ocasiones, mortales (ver sección Reacciones adversas). Las reacciones de hipersensibilidad también pueden progresar al síndrome de Kounis, una reacción alérgica grave que puede provocar un infarto de miocardio (ver sección Reacciones adversas) En caso de reacciones de hipersensibilidad graves, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ceftriaxona y se deben iniciar las medidas de emergencia adecuadas. Antes de iniciar el tratamiento, se debe determinar si el paciente tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a la ceftriaxona, a otras cefalosporinas o a cualquier otro tipo de agente betalactámico. Se debe tener precaución si se administra ceftriaxona a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad no grave a otros agentes betalactámicos. Reacciones adversas v/ Trastornos cardíacos. y Frecuencia “No conocida”: Síndrome de Kounis. Artículo 20.- Disponer que los titulares de los registros sanitarios de los productos farmacéuticos vigentes que contengan CEFALOSPORINAS (cefotaxima, ceftriaxona, cefuroxima y ceftazidima) para administración por vía oral o vía parenteral, deben incluir el texto con formato de negrita y subrayado en la siguiente información en el inserto, en los apartados de: • Advertencias y precauciones 7 Qué necesita saber antes de que le administren \nombre del producto
R.D. N' Jl+GZ-2024-DIGEMID/DPF/EMNDYO/MI NSA RESOLUCIÓN DIRECTORAL
Resuelve
Artículo 1'’.- Disponer que los titulares de los registros sanitarios de los productos farmacéuticos vigentes que contengan CEFALOSPORINAS (cefotaxima, ceftriaxona, cefuroxima y ceftazidima) para administración por vía oral o vía parenteral, deben incluir el texto con formato de negrita y subrayado en la siguiente información en la ficha técnica, en los apartados de: • • Advertencias y precauciones especiales de empleo 7 Reacciones de hipersensibilidad Como ocurre con todos los agentes antibacterianos betalactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y, en ocasiones, mortales (ver sección Reacciones adversas). Las reacciones de hipersensibilidad también pueden progresar al síndrome de Kounis, una reacción alérgica grave que puede provocar un infarto de miocardio (ver sección Reacciones adversas) En caso de reacciones de hipersensibilidad graves, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ceftriaxona y se deben iniciar las medidas de emergencia adecuadas. Antes de iniciar el tratamiento, se debe determinar si el paciente tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a la ceftriaxona, a otras cefalosporinas o a cualquier otro tipo de agente betalactámico. Se debe tener precaución si se administra ceftriaxona a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad no grave a otros agentes betalactámicos. Reacciones adversas v/ Trastornos cardíacos. y Frecuencia “No conocida”: Síndrome de Kounis. Artículo 20.- Disponer que los titulares de los registros sanitarios de los productos farmacéuticos vigentes que contengan CEFALOSPORINAS (cefotaxima, ceftriaxona, cefuroxima y ceftazidima) para administración por vía oral o vía parenteral, deben incluir el texto con formato de negrita y subrayado en la siguiente información en el inserto, en los apartados de: • Advertencias y precauciones 7 Qué necesita saber antes de que le administren \nombre del producto
Esta publicación pertenece al compendio Alertas DIGEMID - DSRSLCC
M07-24_CEFALOSPORINAS
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