Dirección Sub Regional de Salud Luciano Castillo Colonna - Sullana

RESOLUCIÓN DIRECTORAL
R.D. N' 16147 -2024-DIGEMID/DPF/EMNDYO/MIN SA
VISTOS, el expediente interno N' 24-079697-1 e INFORME NO 015-2024-MINSA/DIGEMID/DFAU/ECENAFyT, sobre seguridad para productos farmacéuticos que contienen Cefalosporinas;
SE RESUELVE:
Artículo 1'’.- Disponer que los titulares de los registros sanitarios de los productos farmacéuticos vigentes que contengan CEFALOSPORINAS para administración por vía oral y vía parenteral, deben incluir la siguiente información en la ficha técnica, en los
apartados de:
• Información del producto para el profesional:
Dosis recomendada y ajuste de dosis:
Posoloqía en pacientes con función renal reducida:
Después de una dosis de carga inicial adecuada a la gravedad de la infección, se recomienda el siguiente esquema de dosificación reducida:

Advertencia y precauciones de uso:
- Renal:
Los pacientes con insuficiencia renal (es decir, aclaramiento de creatinina de 50 ml/min/1,73 m2 o menos) deben recibir el esquema posológico especial de cefalosporinas inyectable recomendado en dosis recomendada y ajuste de dosis. Pueden producirse concentraciones séricas altas y prolongadas de antibióticos a partir de dosis normales en pacientes con
reducción transitoria o persistente de la diuresis debido a insuficiencia renal
La dosis diaria total debe reducirse cuando se administra cefalosporinas a dichos pacientes para evitar las consecuencias clínicas, por ejemplo, convulsiones, encefalopatía, asterixis y excitabilidad neuromuscular debido a niveles elevados de antibióticos (ver dosis recomendada y ajuste de dosis y sobredosis). La dosis continuada debe determinarse según el grado de
insuficiencia renal, la gravedad de la infección y la susceptibilidad del organismo causante.

Reacciones Adversas:
Reacciones del sistema nervioso central reportadas en <1% de los
pacientes:
Dolor de cabeza, mareos, parestesia, alucinaciones y letargo. Ha habido informes de secuelas neurológicas que incluyen temblor, mioclonía convulsiones, encefalopatía y coma en pacientes con insuficiencia renal en quienes la dosis de cefalosporinas no se ha reducido adecuadamente. Se han notificado convulsiones con varias cefalosporinas.
Sobredosis:
- Signos y síntomas:
• Se ha producido sobredosis en pacientes con insuficiencia renal. Las reacciones han incluido actividad convulsiva, encefalopatía, asterixis y excitabilidad neuromuscular.
Los pacientes que reciben una sobredosis aguda deben ser observados cuidadosamente y recibir tratamiento de apoyo.
En presencia de insuficiencia renal, la hemodiálisis o la diálisis peritoneal pueden ayudar a eliminar las cefalosporinas del cuerpo.
Se informa que la administración de grandes dosis de cefalosporinas parenterales puede provocar mareos, parestesias y dolores de cabeza Pueden ocurrir convulsiones después de una sobredosis con algunas cefalosporinas, particularmente en pacientes con insuficiencia renal en quienes es probable que se produzca acumulación.