Modificaciones N° 04 – 2024 Pseudoefedrina
Informe
15 de enero de 2025
R.D. N' 40352-2024-DIGEMID/DPF/EMNDYO/M INSA
SE RESUELVE: Artículo 1').- Disponer que los titulares de los registros sanitarios de los productos farmacéuticos vigentes que contengan PSEUDOEFEDRINA para administración por vía oral, deben incluir la siguiente información en la ficha técnica, en los apartados de: • Contraindicaciones / Hipertensión grave o hipertensión no controlada / • Enfermedad renal/insuficiencia renal aguda o crónica grave Advertencias y precauciones especiales de empleo / Síndrome de encefalopatía posterior reversible vasoconstricción cerebral reversible (RCVS) / Se han notificado casos de PRES y RCVS (PRES) síndrome de asociados con el uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina (reacciones adversas). El riesgo aumenta en pacientes con hipertensión grave o no controlada, o con una y enfermedad renal/fallo renal agudo o crónico grave (contraindicaciones). Se debe suspender el tratamiento con pseudoefedrina y buscar asistencia médica inmediata si se presentan los siguientes síntomas: cefalea intensa, repentina y/o trueno1 náuseas, vómitos, confusión, crisis convulsivas y/o trastornos visuales.
SE RESUELVE: Artículo 1').- Disponer que los titulares de los registros sanitarios de los productos farmacéuticos vigentes que contengan PSEUDOEFEDRINA para administración por vía oral, deben incluir la siguiente información en la ficha técnica, en los apartados de: • Contraindicaciones / Hipertensión grave o hipertensión no controlada / • Enfermedad renal/insuficiencia renal aguda o crónica grave Advertencias y precauciones especiales de empleo / Síndrome de encefalopatía posterior reversible vasoconstricción cerebral reversible (RCVS) / Se han notificado casos de PRES y RCVS (PRES) síndrome de asociados con el uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina (reacciones adversas). El riesgo aumenta en pacientes con hipertensión grave o no controlada, o con una y enfermedad renal/fallo renal agudo o crónico grave (contraindicaciones). Se debe suspender el tratamiento con pseudoefedrina y buscar asistencia médica inmediata si se presentan los siguientes síntomas: cefalea intensa, repentina y/o trueno1 náuseas, vómitos, confusión, crisis convulsivas y/o trastornos visuales.
Esta publicación pertenece al compendio Alertas DIGEMID - DSRSLCC
M04-24_PSEUDOEFEDRINA
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