Dirección Sub Regional de Salud Luciano Castillo Colonna - Sullana

R.DN. ' 8138 -2024-DIGEMID/DPF/EMNDYO/MIN SA
RESOLUCIÓN DIRECTORAL

SE RESUELVE:
Artículo I°.- Disponer que los titulares de los registros sanitarios de los productos farmacéuticos vigentes que contengan IBUPROFENO para administración por vía oral, deben incluir la siguiente información en la ficha técnica, en los apartados de:

Advertencias y precauciones especiales de uso / Pueden producirse acidosis tubular renal e hipopotasemia después de una sobredosis aguda y en pacientes que toman productos con ibuprofeno durante períodos prolongados en dosis altas (generalmente más de 4 semanas), incluidas dosis que exceden la dosis diaria recomendada.

Reacciones adversas
Trastornos renales y urinarios.
Frecuencia no conocida: cólico ureteral. disuria, acidosis tubular
renal.

Metabolismo y trastornos nutricionales.
Frecuencia no conocida: disminución del apetito, hipopotasemia. *
*Se han notificado acidosis tubular renal e hipopotasemia en el
entorno post-comercialización, generalmente después del uso
prolongado del componente ibuprofeno en dosis superiores a las
recomendadas.

Sobredosis
El uso prolongado en dosis superiores a las recomendadas puede
provocar hipopotasemia grave y acidosis tubular renal. Los
síntomas pueden incluir un nivel reducido de conciencia y debilidad
generalizada (ver advertencias y precauciones especiales de uso y
reacciones adversas).