Dirección Sub Regional de Salud Luciano Castillo Colonna - Sullana

MODIFICACIONES N° 02 – 2024

Seguridad del uso de productos que contienen LENALIDOMIDA y POMALIDOMIDA

RD N° 6231-2024-DIGEMIDDPF/EMNDYO/MINSA

RESUELVE:

Articulo 1º.- Disponer que los titulares de los registros sanitarios de los os farmacéuticos vigentes que contengan LENALIDOMIDA, deben incluir la te información la ficha técnica, en los apartados de:

Contraindicaciones:

Mujeres embarazadas.

✓ Mujeres con capacidad de gestación, a menos que se cumplan todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo.

✓ Pacientes varones que no pueden seguir o cumplir las medidas anticonceptivas requeridas.

Advertencias y precauciones

Advertencia sobre el embarazo Lenalidomida está relacionada estructuralmente con la talidomida. La talidomida es un principio activo con acción teratogena conocida en humanos, que causa defectos congénitos de nacimiento graves que pueden poner en peligro la vida del niño. Lenalidomida indujo en monos malformaciones similares a las descritas con talidomida. Si se toma lenalidomida durante el embarazo, se espera un efecto teratógeno de lenalidomida en los seres humanos. En todas las pacientes deben cumplirse las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo a menos que exista evidencia fiable de que la paciente no tiene capacidad de gestación.

Criterios para definir a las mujeres que no tienen capacidad de gestación