Dirección Sub Regional de Salud Luciano Castillo Colonna - Sullana

MODIFICACIONES N° 01 – 2024

Seguridad de los productos que contienen Metformina

RD N° 6287-2024-DIGEMIDDPF/EMNDYO/MINSA

RESUELVE:

Artículo 1° : Disponer que los titulares de registro sanitario de los productos farmacéuticos vigentes que contengan METFORMINA deben incluir la siguiente información en su ficha técnica en los apartados de:

- Advertencias y precauciones

La metformina puede reducir los niveles séricos de vitamina B12. El riesgo de niveles bajos de vitamina B12 aumenta con el incremento de la dosis de metformina, la duración del tratamiento y/o en pacientes con factores de riesgo que se sabe causan deficiencia de vitamina B12. En caso de sospecha de deficiencia de vitamina B12 (como anemia o neuropatia), se deben controlar los niveles séricos de vitamina B12. Podría ser necesario un control periódico de la vitamina B12 en pacientes con factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12. El tratamiento con metformina debe continuarse mientras sea tolerado y no este contraindicado, y se debe proporcionar un tratamiento correctivo adecuado para la deficiencia de vitamina B12 de acuerdo con las directrices clínicas actuales.

Reacciones adversas

SOC : Trastornos del metabolismo y la nutrición.

Reacción adversa: Disminución/deficiencia de vitamina B12

Frecuencia de reacción adversa: Frecuente

Artículo 2° : Disponer que los titulares de los registros sanitarios de los productos farmacéuticos vigentes que contengan METFORMINA, deben incluir la siguiente información en el inserto, en los apartados de:

Advertencias y precauciones Antes de tomar (Medicamento que contiene informe a su médico acerca de todas sus afecciones médicas, incluso si

✓ Tiene niveles bajos de vitamina B12 en la sangre

Reacciones adversas

Antes de tomar (Medicamento que contiene metformina), informe a su médico

acerca de todas sus afecciones médicas, incluso si

Nivel bajo de vitamina B12 (deficiencia de vitamina B12): El uso de durante períodos prolongados puede causar una disminución en la cantidad de vitamina B12 en la sangre, especialmente si ha tenido niveles bajos de vitamina B12 en la sangre anteriormente.