Dirección Sub Regional de Salud Luciano Castillo Colonna - Sullana

ALERTA DIGEMID Nº 77 - 2024

IBUPROFENO: ACIDOSIS TUBULAR RENAL E HIPOPOTASEMIA GRAVE CON EL USO PROLONGADO DE IBUPROFENO EN DOSIS SUPERIORES A LAS RECOMENDADAS

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y al público en general que se ha dispuesto la modificación de la ficha técnica e inserto en los apartados de “advertencias y precauciones” y “reacciones adversas” de las especialidades farmacéuticas que contienen ibuprofeno para administración por vía oral, el cual se encuentra autorizado como agente analgésico, antipirético y antiinflamatorio en afecciones como la osteoartritis, la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil y las afecciones musculoesqueléticas de dolor agudo.

Esta decisión se basa en la información de seguridad para ibuprofeno autorizada por agencias reguladoras del Reino Unido (MHRA)1,2, Canadá (Health Canadá)3, España (AEMPS)4, así como de la Agencia Europa de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés)5, las cuales señalan que:

El ibuprofeno puede producir acidosis tubular renal e hipopotasemia después de una sobredosis aguda y en pacientes que toman productos con ibuprofeno durante períodos prolongados en dosis altas (generalmente más de 4 semanas), incluidas dosis que exceden la dosis diaria recomendada.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (Cenafyt) ha recibido un total de 2043 reportes de sospechas de reacciones adversas (SRA) desde el año 2006 a la fecha. Un mayor porcentaje de las SRA se reportó en personas del sexo femenino (n=1214, 59.4 %), seguido por el sexo masculino (n=802, 39.3 %) y en el grupo etario adulto comprendido entre 30 años a 59 años de edad (n=768, 37.6%). Entre las que se identificaron dispepsia (n=294, 9.1%), erupción (n=212, 7.5%), náuseas (n=190, 5.9%), entre otras. Es preciso señalar que, no se reportaron casos que describieran acidosis tubular renal o hipopotasemia.