Dirección Sub Regional de Salud Luciano Castillo Colonna - Sullana

ALERTA DIGEMID Nº 47 - 2024

METFORMINA: POSIBLE RIESGO DE DEFICIENCIA DE VITAMINA B12

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y al público en general que se ha dispuesto la modificación de la ficha técnica e inserto en los apartados de “advertencias y precauciones” y “reacciones adversas” de las especialidades farmacéuticas que contienen metformina, la cual se encuentra autorizada para el tratamiento de diabetes mellitus tipo II.

Esta decisión se basa en la información de seguridad para metformina autorizada por agencias reguladoras del Reino Unido (MHRA), Estados Unidos (FDA), así como de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), las cuales señalan que:

La metformina puede reducir los niveles séricos de vitamina B12. El riesgo de niveles bajos de vitamina B12 aumenta con el incremento de la dosis de metformina, la duración del tratamiento y/o en pacientes con factores de riesgo conocidos que causan deficiencia de vitamina B12.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (Cenafyt) ha recibido un total de 3022 notificaciones de sospechas de reacciones adversas (SRA) desde el año 2006 a la fecha. Un mayor porcentaje de las SRA se reportó en personas del sexo femenino (n=1957, 64.8 %), seguido por el sexo masculino (n=1023, 33.9 %) y en el grupo etario adulto mayor comprendido entre 60 a más años de edad (n=1545, 51.1%). Entre las que se identificaron náuseas (n=370, 4.1%), diarrea (n=305, 3.4%), cefalea (n=295, 3.2%), entre otras.