Dirección Sub Regional de Salud Luciano Castillo Colonna - Sullana

ALERTA DIGEMID Nº 46 - 2024
TRIPTORELINA: POSIBLE APARICIÓN DE HIPERTENSIÓN INTRACRANEAL IDIOPÁTICA Y DESARROLLO DE HÍGADO GRASO

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y al público en general que se ha dispuesto la modificación de la ficha técnica e inserto en los apartados de “advertencias y precauciones” y “reacciones adversas” de las especialidades farmacéuticas que contienen triptorelina, la cual se encuentra autorizada para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado, así como para el tratamiento de la pubertad precoz en niños, caracterizado por el crecimiento óseo y desarrollo de características sexuales más rápido de lo normal.

Esta decisión se basa en la información de seguridad de triptorelina autorizada por agencias reguladoras de España (AEMPS), Francia (ANSM), así como de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ,las cuales señalan que:

Se ha notificado hipertensión intracraneal idiopática (pseudotumor cerebri) en pacientes pediátricos que reciben triptorelina, considerándose la posibilidad de interrumpir el tratamiento. Asimismo, a partir de los datos epidemiológicos, se observa que los pacientes pueden experimentar cambios metabólicos (por ejemplo, intolerancia a la glucosa, hígado graso)

El Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT) ha recibido un total de 14 notificaciones de sospechas de reacciones adversas (SRA) con el uso de productos farmacéuticos que contienen triptorelina. Del total de casos de SRA, se identificaron un mayor porcentaje en personas del sexo masculino (n=7, 50.0%), y en el grupo etario adulto mayor 60 años a más (n=6, 42.9%), para quienes se notificaron náuseas (n=4, 4,9%), cefalea (n=3, 3.7%), alopecia (n=2, 2.4%), artralgia (n=2, 2.4%), diarrea (n=2, 2.4%) entre otras.