Alerta DIGEMID Nº 96 - 2023 Antiinflamatorios No Esteroideos (AINE): Evitar su Uso en el Embarazo a partir de las 20 semanas en Adelante
Reporte
16 de enero de 2024
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y al público en general que se ha dispuesto la modificación de la ficha técnica e inserto en los apartados de “embarazo, fertilidad y lactancia” de las especialidades farmacéuticas que contienen antinflamatorios no esteroideos (AINE) con formas farmacéuticas para vía de administración oral, parenteral y rectal, usados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, y durante el embarazo con la prescripción y monitoreo médico.
Entre los AINE más conocidos se pueden mencionar a ibuprofeno, celecoxib, naproxeno, ketorolaco, ketoprofeno, ácido acetilsalicílico, entre otros.
En casos en los cuales el feto es expuesto al uso de AINE, se ha reportado un aumento de la incidencia de retraso del crecimiento intrauterino y efectos adversos renales. En ese sentido la agencia reguladora de los EE.UU. (Food and Drug Administration – FDA) emitió un comunicado de seguridad, en el cual advierte que el uso de AINE a partir de las 20 semanas de embarazo, aproximadamente, y en adelante pueden causar problemas renales poco comunes, pero graves, al feto. Adicionalmente, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) comunicó la variación de información de seguridad para productos que contienen AINE, en relación con su uso durante el embarazo y posibilidad de oligohidramnios como resultados de una disfunción renal fetal.
El Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (Cenafyt) ha recibido un total de 6967 reportes de sospecha de reacciones adversas (SRA) con el uso de productos farmacéuticos que contienen AINE. Del total de casos de SRA, se identificaron 37 reportados en gestantes, para quienes se notificaron casos de erupción, prurito, urticaria, eritema, dolor de cabeza, mareos, edema, escalofríos, entre otros.
Entre los AINE más conocidos se pueden mencionar a ibuprofeno, celecoxib, naproxeno, ketorolaco, ketoprofeno, ácido acetilsalicílico, entre otros.
En casos en los cuales el feto es expuesto al uso de AINE, se ha reportado un aumento de la incidencia de retraso del crecimiento intrauterino y efectos adversos renales. En ese sentido la agencia reguladora de los EE.UU. (Food and Drug Administration – FDA) emitió un comunicado de seguridad, en el cual advierte que el uso de AINE a partir de las 20 semanas de embarazo, aproximadamente, y en adelante pueden causar problemas renales poco comunes, pero graves, al feto. Adicionalmente, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) comunicó la variación de información de seguridad para productos que contienen AINE, en relación con su uso durante el embarazo y posibilidad de oligohidramnios como resultados de una disfunción renal fetal.
El Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (Cenafyt) ha recibido un total de 6967 reportes de sospecha de reacciones adversas (SRA) con el uso de productos farmacéuticos que contienen AINE. Del total de casos de SRA, se identificaron 37 reportados en gestantes, para quienes se notificaron casos de erupción, prurito, urticaria, eritema, dolor de cabeza, mareos, edema, escalofríos, entre otros.
Esta publicación pertenece al compendio Alertas DIGEMID - DSRSLCC
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