Alerta DIGEMID Nº 64- 2023 Estatinas: Riesgo de Miastenia Gravis y Miastenia Ocular
Reporte
21 de julio de 2023
ALERTA DIGEMID Nº 64- 2023
ESTATINAS: RIESGO DE MIASTENIA GRAVIS Y MIASTENIA OCULAR
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y al público en general que se ha dispuesto la modificación de la ficha técnica e inserto en los apartados de advertencias y precauciones especiales de empleo y reacciones adversas de las especialidades farmacéuticas que contienen estatinas (atorvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina y simvastatina), las cuales se encuentran autorizadas como tratamiento adyuvante de la dieta para el tratamiento de la hipercolesterolemia, así como para la prevención de eventos cardiovasculares.
Esta decisión se basa en la información de seguridad para estatinas, actualizada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), la cual señala:
Se han notificado pocos casos en los cuales las estatinas (atorvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina y simvastatina) han inducido un nuevo evento o agravan la miastenia gravis o miastenia ocular preexistentes. En caso de agravamiento de los síntomas, se debe interrumpir el tratamiento.
El Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (Cenafyt) no ha recibido reportes de sospechas de reacciones adversas (SRA) que describan miastenia gravis o miastenia ocular, referidos con el uso de productos farmacéuticos que contienen estatinas.
Es por ello que la Digemid, con la finalidad de salvaguardar la salud de la población, realiza las siguientes recomendaciones dirigidas:
A los profesionales de la salud:
ESTATINAS: RIESGO DE MIASTENIA GRAVIS Y MIASTENIA OCULAR
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y al público en general que se ha dispuesto la modificación de la ficha técnica e inserto en los apartados de advertencias y precauciones especiales de empleo y reacciones adversas de las especialidades farmacéuticas que contienen estatinas (atorvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina y simvastatina), las cuales se encuentran autorizadas como tratamiento adyuvante de la dieta para el tratamiento de la hipercolesterolemia, así como para la prevención de eventos cardiovasculares.
Esta decisión se basa en la información de seguridad para estatinas, actualizada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), la cual señala:
Se han notificado pocos casos en los cuales las estatinas (atorvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina y simvastatina) han inducido un nuevo evento o agravan la miastenia gravis o miastenia ocular preexistentes. En caso de agravamiento de los síntomas, se debe interrumpir el tratamiento.
El Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (Cenafyt) no ha recibido reportes de sospechas de reacciones adversas (SRA) que describan miastenia gravis o miastenia ocular, referidos con el uso de productos farmacéuticos que contienen estatinas.
Es por ello que la Digemid, con la finalidad de salvaguardar la salud de la población, realiza las siguientes recomendaciones dirigidas:
A los profesionales de la salud:
- Advertir a los pacientes la posibilidad de desarrollar miastenia gravis o miastenia ocular cuando utilicen estatinas.
- Educar a los pacientes sobre los posibles síntomas relacionados a la miastenia gravis o miastenia ocular.
- En caso de agravamiento de los síntomas de la miastenia, interrumpir el tratamiento con estatinas.
Esta publicación pertenece al compendio Alertas DIGEMID - DSRSLCC
