Modificaciones de Alerta DIGEMID N° 03 – 2021
Reporte
7 de enero de 2022
Disponer que los titulares de los registros sanitarios de las especialidades farmacéuticas vigentes que contengan HIDROCLOROTIAZIDA Y ASOCIACIONES, deben modificar en la ficha técnica los siguientes apartados:
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Cáncer de piel no melanoma
Se ha hobservado un aumento de riesgo de cáncer de piel no melanoma (CPNM) [carcinoma basocelular (CBC) y carcinoma de células escamosas (CCE)] con la exposición a dosis acumuladas crecientes de hidroclorotiazida (HCTZ) en dos estudios epidemiológicos , con base en Riesgo Nacional Danés de Cáncer. Los eféctos fotosensibilizantes de la HCTZ podrían actuar como un posible mecanismo del CPNM.
REACCIONES ADVERSAS
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos): Frecuencia “no conocida”: Cáncer de piel no melanoma (carcinoma de células basales y carcinoma de células escamosas). Según los datos disponibles de los estudios epidemiológicos, se han observado una asociación acumulativa dependiente entre HCTZ y CPNM.
Esta publicación pertenece al compendio Alertas DIGEMID - DSRSLCC