Modificaciones de Alerta DIGEMID N° 01 – 2021
Reporte
7 de enero de 2022
Disponer que los titulares de los registros sanitarios de las especialidades farmacéuticas vigentes que contengan BENZOCAÍNA DE VENTA CON RECETA MÉDICA, modifiquen lo siguiente en la ficha técnica e inserto, lo cual incluye lo dispuesto en el artículo 1° de la Resolución Directoral N° 12750-2014/DIGEMID/DAS/ERPF:
- Para las especialidades farmacéuticas que indiquen el cuidado de la salud bucal, incluyendo la indicación para el alivio temporal del dolor de encías debido a la dentición, establecer y modificar su condición de uso solo para adultos y niños mayores de 2 años.
- De acuerdo a lo indicado previamente, retirar la siguiente información (o cualquiera que pueda inducir la administración a niños menores de 2 años) de la sección de advertencias y precauciones:
- Consulte con un médico antes de utilizar este producto en niños menores de 2 años.
- Para las especialidades farmacéuticas que indiquen el cuidado de la salud bucal, con una indicación de uso distinta al alivio temporal del dolor de encías debido a la dentición o en bebés y niños menores de 2 años
Esta publicación pertenece al compendio Alertas DIGEMID - DSRSLCC
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