Resolución N.° 003398-2023-JUS/TTAIP-SEGUNDA SALA
26 de setiembre de 2023
VISTO el Expediente de Apelación N° 02998-2023-JUS/TTAIP de fecha 5 de setiembre de 2023, interpuesto por RAQUEL VALVERDE REYNA contra la Carta N° 597-2023-DIGEMID-DG-DPF/MINSA de fecha 23 de junio de 2023, notificada en fecha 6 de julio de 2023, por la cual el MINISTERIO DE SALUD denegó su solicitud de acceso a la información pública presentada con fecha 29 de mayo de 2023.
Con fecha 29 de mayo de 2023, la recurrente solicitó a la entidad que le remita por correo electrónico la siguiente información: “copia de todo el expediente N° 20-053361 del 20 de julio del 2020, mediante el cual se solicitó el registro sanitario del producto de la referencia [Producto biológico ERELZI 25mg/0.5mL, con registro sanitario BE01234]”.
Mediante la Carta N° 597-2023-DIGEMID-DG-DPF/MINSA de fecha 23 de junio de 2023 la entidad indicó lo siguiente:
“(…) se remite en cincuenta y nueve (59) folios, copias de los documentos solicitados de Registro Sanitario N° BE-01234, el mismo que obra en el archivo institucional.
Asimismo, le manifestamos que no se remiten los folios que contiene las especificaciones técnicas, protocolos de análisis, estudios propios, fórmulas u otra información del Registro Sanitario mencionado, puesto que dicha información se encuentra protegida en virtud a lo establecido en las excepciones señaladas en el numeral 2 del artículo 15B de la Ley N° 27806 (…).
Por lo expuesto, las especificaciones técnicas, protocolos de análisis, estudios propios y fórmulas u otra información del registro sanitario, corresponde al desarrollo del fabricante, para obtener la formulación de un medicamento. Para este desarrollo el fabricante obtiene la información necesaria, que incluye datos, análisis, estadística, resultados, estudios, entre otros, a fin de establecer los criterios de aceptación para el análisis del medicamento y determinar que es aceptable para el uso previsto; además, este desarrollo ha tenido que ser validado, para que los resultados obtenidos en cada ensayo sean consistentes, precisos y reproducibles. En ese sentido, dicha información se constituye como secreto comercial, por consiguiente, esta Dirección, tiene el deber de cautelarlas, no siendo de libre disposición.”
Con fecha 24 de julio de 2023, la recurrente interpuso el recurso de apelación materia de análisis exigiendo contra la referida comunicación alegando que la entidad le denegó parcialmente su pedido pese a que no efectuó una adecuada motivación, además que el producto referido en la solicitud fue autorizado en base a un producto similar ya aprobado.
Con fecha 29 de mayo de 2023, la recurrente solicitó a la entidad que le remita por correo electrónico la siguiente información: “copia de todo el expediente N° 20-053361 del 20 de julio del 2020, mediante el cual se solicitó el registro sanitario del producto de la referencia [Producto biológico ERELZI 25mg/0.5mL, con registro sanitario BE01234]”.
Mediante la Carta N° 597-2023-DIGEMID-DG-DPF/MINSA de fecha 23 de junio de 2023 la entidad indicó lo siguiente:
“(…) se remite en cincuenta y nueve (59) folios, copias de los documentos solicitados de Registro Sanitario N° BE-01234, el mismo que obra en el archivo institucional.
Asimismo, le manifestamos que no se remiten los folios que contiene las especificaciones técnicas, protocolos de análisis, estudios propios, fórmulas u otra información del Registro Sanitario mencionado, puesto que dicha información se encuentra protegida en virtud a lo establecido en las excepciones señaladas en el numeral 2 del artículo 15B de la Ley N° 27806 (…).
Por lo expuesto, las especificaciones técnicas, protocolos de análisis, estudios propios y fórmulas u otra información del registro sanitario, corresponde al desarrollo del fabricante, para obtener la formulación de un medicamento. Para este desarrollo el fabricante obtiene la información necesaria, que incluye datos, análisis, estadística, resultados, estudios, entre otros, a fin de establecer los criterios de aceptación para el análisis del medicamento y determinar que es aceptable para el uso previsto; además, este desarrollo ha tenido que ser validado, para que los resultados obtenidos en cada ensayo sean consistentes, precisos y reproducibles. En ese sentido, dicha información se constituye como secreto comercial, por consiguiente, esta Dirección, tiene el deber de cautelarlas, no siendo de libre disposición.”
Con fecha 24 de julio de 2023, la recurrente interpuso el recurso de apelación materia de análisis exigiendo contra la referida comunicación alegando que la entidad le denegó parcialmente su pedido pese a que no efectuó una adecuada motivación, además que el producto referido en la solicitud fue autorizado en base a un producto similar ya aprobado.
Esta norma pertenece al compendio Resoluciones de Fondo - Segunda Sala
Resolución N° 003398-2023-JUS-TTAIP-SEGUNDA SALA
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