Uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados
Las universidades e instituciones de investigación en salud y agrarias pueden solicitar licencias de investigación científica en Cannabis, de acuerdo con el Decreto Supremo N° 005-2019-SA, que aprueba el Reglamento de la Ley Nº 30681, Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados.
Licencia de investigación científica en Cannabis
Es el documento oficial que la autoridad competente otorga a los administrados a través de un procedimiento de evaluación previa.
Autoridad competente para emitir licencias de investigación científica en Cannabis
El Instituto Nacional de Salud (INS) es la autoridad competente para expedir la licencia de investigación científica en salud, así como de realizar el control de calidad y desarrollar tecnología relacionada al Cannabis para uso medicinal, y sus derivados para uso medicinal y terapéutico y productos terminados, en concordancia con la normatividad vigente. Esta licencia es otorgada a las universidades acreditadas por la Sunedu e instituciones de investigación en salud.
En el caso de investigaciones agrarias o con algún componente agrario, la licencia es otorgada por el Instituto Nacional de Innovación Agraria (INIA).
Requisitos para la obtención de la licencia de investigación científica en Cannabis
La solicitud de licencia debe estar a cargo del representante legal de la universidad o institución de investigación en salud, de acuerdo con los siguientes requisitos:
Para investigación científica en seres humanos (ensayos clínicos)
Solo es otorgada si el producto de investigación corresponde a un derivado de Cannabis como producto medicinal terminado. Los requisitos son los siguientes:
- Solicitud de licencia de investigación, que contiene:
- Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio, número de RUC, número de teléfono y correo electrónico del patrocinador.
- Nombre del representante legal del patrocinador, en caso de ser persona jurídica.
- Nombre y dirección de la institución donde se realizará la investigación.
- Número de Resolución Directoral que autoriza la realización del ensayo clínico, emitida por el órgano correspondiente del INS.
- Número de comprobante de pago y fecha de emisión.
- Copia de la autorización, acreditación y certificación del laboratorio de producción, en caso de que el producto de investigación sea fabricado en el país.
- Copia de la Resolución Directoral que autoriza la importación del producto de investigación, emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid).
- Copia del protocolo de seguridad aprobado por el Ministerio del Interior, de acuerdo con lo establecido en los numerales del 7.2.1 al 7.2.5, de la Resolución Ministerial N° 1969-2019-IN.
Para investigación científica en seres humanos que no sean ensayos clínicos
Se requiere registrar previamente el proyecto de investigación en una base de datos pública administrada por el INS, además de presentar lo siguiente:
- Solicitud de licencia de investigación, que contiene:
- Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio, número de RUC, número de teléfono y correo electrónico del representante legal.
- Nombre y dirección de la institución donde se realizará la investigación.
- Título del proyecto de investigación.
- Nombres y apellidos del investigador principal.
- Número de registro del proyecto de investigación en la base de datos pública del INS.
- Número de comprobante de pago y fecha de emisión.
- Copia del documento de autorización de la institución donde se realizará la investigación.
- Copia del documento de aprobación del protocolo de investigación por un Comité de Ética de Investigación.
Para investigación científica que no implique estudios en seres humanos
- Solicitud de licencia de investigación, que contiene:
- Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio, número de RUC, número de teléfono y correo electrónico del representante legal.
- Nombre y dirección de la institución donde se realizará la investigación.
- Título del proyecto de investigación.
- Nombres y apellidos del investigador principal.
- Número de registro del proyecto de investigación en la base de datos pública del INS.
- Número de comprobante de pago y fecha de emisión.
Cancelación de la licencia de investigación científica en Cannabis
Toda ampliación o modificación de la información declarada para la obtención de una licencia, o toda modificación de las actividades para las cuales ha sido otorgada la licencia, sin la autorización correspondiente, es sujeta a cancelación, de acuerdo con el Anexo 2 (causales de suspensión o cancelación de licencias) del D.S. Nº 005-2019-SA.
Registro nacional de instituciones autorizadas a investigar el Cannabis y sus derivados y productos terminados para uso medicinal y terapéutico
Corresponde al INS conducir el Registro Nacional de las Entidades de Investigación en Salud, que realicen investigación de Cannabis y sus derivados, con fines exclusivamente medicinales y terapéuticos, posterior a la emisión de la licencia.
En el caso de investigaciones agrarias, corresponde al INIA conducir el registro correspondiente.