Comunicado de prensa: Novagali Pharma S.A. retira la autorización de uso de la comercialización para Vekacia (ciclosporina al 0.05% gotas oculares)

La agencia europea de medicamentos (EMEA) ha sido notificada formalmente por Novagali Pharma S.A. sobre su decision para retirar la autorizacion de uso descentralizada de comercializacion para el medicamento Vekacia (ciclosporina al 0.05% gotas oculares). Se esperaba que Vekacia fuera utilizado para el tratamiento de la Querato-conjuntivitis vernal. Vekacia fue nominada como medicina huerfana el 6 de abril de 2006. La autorizacion de uso para de comercializacion para Vekacia fue sometido al EMEA el 27 de julio de 2007. A la hora del retiro, estaba bajo revision del comite para productos medicinales para el uso humano de la agencia (CHMP). En la carta oficial, la compañia indico que el retiro del uso fue basado en los datos proporcionados por el CHMP, que no permitieron que el comite concluyera si existia un equilibrio positivo del riesgo/beneficio para Vekacia en aquel momento. Mas informacion sobre Vekacia y el estado de la evaluacion cientifica a la hora del retiro estaran disponibles en un documento de preguntas y respuestas. Este documento, junto con la carta del retiro de la compañia, sera publicado en el Web site de la EMEA a su debido tiempo. Doc. Ref. EMEA/610677/2008 http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Vekacia/61067708en.pdf