Agencia Europea de Medicamentos

El 19 de julio de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos concluyo un examen del beneficio riesgo de los medicamentos que contienen calcitonina, concluyendo que habia pruebas de un pequeño aumento del riesgo de cancer por el uso prolongado de estos medicamentos. El Comite cientifico de medicamentos de uso humano de la Agencia (CHMP) recomienda que solo se autorice el uso a corto plazo para la enfermedad de Paget; perdida aguda de masa osea debida a inmovilizacion repentina e hipercalcemia causada por el cancer. El Comite tambien concluyo que los beneficios de los medicamentos que contienen calcitonina no eran mayores que sus riesgos en el tratamiento de la osteoporosis y que ya no deben ser utilizados para esta condicion. El comite despues de haber evaluado todos los datos disponibles, señalo que una mayor proporcion de pacientes tratados con calcitonina durante largos periodos de tiempo desarrollaron cancer de varios tipos, en comparacion con los pacientes que tomaron placebo. Aunque las tasas de cancer reportados en los estudios fue baja, el aumento de las tasas de cancer observados con calcitonina vario entre el 0,7% en los estudios con la formulacion oral al 2,4% en los estudios con la formulacion nasal. Teniendo en cuenta el aumento de la tasa de cancer con el uso a largo plazo y el beneficio limitado de calcitonina cuando se utiliza para tratar la osteoporosis postmenopausica para reducir el riesgo de fracturas vertebrales, el CHMP concluyo que los beneficios de la calcitonina no superan los riesgos en esta condicion. A medida que el espray nasal solo se utiliza en la osteoporosis, el CHMP recomendo que esta formulacion deberia dejar de utilizarse. El balance beneficio-riesgo sigue siendo positivo solo para los usos siguientes: Tratamiento de la enfermedad de Paget en los pacientes que no pueden ser tratadas con tratamientos alternativos La prevencion de la perdida aguda de masa osea debida a inmovilizacion repentina como en pacientes con fracturas osteoporoticas recientes, y El tratamiento de la hipercalcemia causado por el cancer. Sin embargo, el CHMP recomendo que incluso para estos usos, el tratamiento con calcitonina se deban dar por el menor tiempo posible a la menor dosis efectiva. Recomendaciones a los Pacientes: La calcitonina ya no se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis. Los pacientes que calcitonina reciben para el tratamiento de la osteoporosis o aerosoles nasales con otras formulaciones se les aconseja hablar con su medico en una cita de rutina, quien le recomendara un tratamiento alternativo adecuado. Los pacientes que recibieron calcitonina inyectable que tengan alguna duda deben consultar con su medico o farmaceutico. Recomendaciones a los Prescriptores: Los medicos deben tener en cuenta que la calcitonina ya no debe ser utilizada para el tratamiento de la osteoporosis. La calcitonina solo estara disponible como una solucion inyectable y para perfusion, y solo debe ser utilizado para: Prevencion de la perdida aguda de masa osea debida a inmovilizacion repentina, con un periodo de tratamiento recomendado de dos semanas y un periodo de tratamiento maximo de cuatro semanas. La enfermedad de Paget, restringido a los pacientes que no responden a los tratamientos alternativos o en los que estos tratamientos no son adecuados, y el tratamiento normalmente se limita a tres meses (un tratamiento mas largo y la repeticion periodica puede ser considerado teniendo en cuenta los beneficios y riesgos). Hipercalcemia causada por el cancer. El tratamiento con calcitonina debe limitarse a la mayor brevedad posible con la menor dosis efectiva. La decision de la Comision Europea sobre el presente dictamen sera publicado. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Calcitonin_31/WC500130149.pdf