Alerta de Dispositivo Médico: HeartStart MRx Monitor/Defibrillator fabricado por Philips Healthcare (MDA/2013/052)
Nota de prensa
24 de julio de 2013 - 12:00 a. m.
La MHRA comunica la alerta sobre el producto HeartStart MRx Monitor/Defibrillator fabricado por Philips Healtcare, donde señalan los modelos y numeros de serie afectados de los productos: Numeros de Modelo: M3535A, M3536A, M3536J, M3536M, M3536MC, M3536M2, M3536M4, M3536M5, M3536M6. Numeros de Serie: Numeros de serie afectados de US00100100 a US00565942. El problema identificado con el HeartStart MRx Monitor/Defibrillator, fue que este puede dejar de administrar la terapia de desfibrilacion en cualquiera de los modos "Manual Defib", "Sync cardioversion" o "AED". Si esto ocurre, el MRx simultaneamente mostrara lo siguiente: Flat line ECG. “Device error. Service required” message. “Shock Equip Malfunction” INOP. Red “X” in the RFU indicator Si se produce este problema, puede afectar la cardioversion o terapia de desfibrilacion dentro de los modos especificados. La estimulacion no se ve afectada. Mayor informacion en el siguiente Link: http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON296412