El Gobierno promulgó la Ley que promueve el acceso a las vacunas para Covid-19 facultando el Registro Sanitario Condicional

El Gobierno promulgó la Ley N°31091 que permite el registro sanitario condicional por un año de medicamentos y productos biológicos con estudios clínicos en fase III, siempre que cuenten con resultado preliminares favorables, tales como las vacunas de emergencia contra la COVID-19 que el Perú programa su adquisición a diversos laboratorios en el mundo.

A través de la modificación del artículo 8 de la Ley 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se faculta a la Digemid a otorgar estos registros sanitarios especiales a los productos con estudios clínicos en fase III con resultados preliminares, siempre que la relación beneficio riesgo sea positiva, que sirvan para la prevención y tratamiento de enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales que dan lugar a una emergencia declarada por riesgos o daños a la salud pública a nivel nacional declara por el Poder Ejecutivo o por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Cualquier producto farmacéutico para ser utilizado en el Perú necesita contar con un registro sanitario emitido por la Digemid del Minsa, por lo que la modificación de la Ley era necesaria para que -una vez expedido el reglamento respectivo- los fabricantes de las vacunas que hayan obtenido resultados preliminares de fase III  puedan solicitar el registro de su vacuna en el país.

La norma también permite a Digemid suspender, modificar o cancelar el registro sanitario cuando informaciones científicas provenientes de la OMS o de autoridades reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria o de las acciones de farmacovigilancia que realiza el Perú, determinen que no cumplen las condiciones por las que fue autorizado en aspectos de calidad, seguridad y eficacia o no cumplan con las obligaciones asumidas por el titular del registro al momento de su inscripción.

Asimismo, en resguardo de la salud de la población, el Minsa aplicará una vigilancia intensiva a las vacunas contra Covid-19 que se autoricen en el país, contando para ello con el plan de farmacovigilancia que le permitirá actuar de forma oportuna ante cualquier evento adverso que se pueda presentar.

 

 

La Ley N°31091 promulgada hoy, también declara como bien esencial a los medicamentos y vacunas que permitan curar y prevenir el coronavirus y otras enfermedades que hayan ameritado la declaración de emergencias sanitarias nacionales.

Asimismo, se establece que la distribución de estos productos será gratuita y universal para los habitantes del país en los establecimientos públicos de salud, correspondiendo al Minsa establecer un esquema de vacunación con participación de los gobiernos regionales y de los sectores de la salud. Para ello, se indica que el Minsa debe fortalecer el primer nivel de atención y la cadena de frío para garantizar una vacunación segura.

Cabe enfatizar que la norma no establece que la vacunación sea obligatoria, pero sí que el Minsa debe ponerla a disposición de la población.

De otro lado, la Presidencia del Consejo de Ministros (PCM) conformó el grupo de trabajo “Apoyo a la implementación del proceso de vacunación contra al COVID-19” que coordinará y articulará las acciones logísticas orientadas a la implementación del proceso de vacunación. Para el cumplimiento de sus funciones, el grupo de trabajo puede convocar la participación de otras entidades públicas, privadas y académicas, del ámbito nacional e internacional.