Centro Nacional de Control de Calidad participó en reunión sobre Intercambiabilidad de Medicamentos

Nota de Prensa
El Instituto Nacional de Salud (INS), a través del Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC), participó en la mesa redonda: “Revisión y Aplicación del Reglamento que regula la Intercambiabilidad de Medicamentos”, organizada por el Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima.

21 de noviembre de 2018 - 12:00 a. m.

Intercambiabilidad de medicamentos

La intercambiabilidad de medicamentos se demuestra a través de los estudios de equivalencia terapéutica, pueden ser in vitro (bioexención) o in vivo (bioequivalencia). Para asegurar la intercambiabilidad, el medicamento multifuente (genérico) debe ser equivalente terapéutico al producto de referencia.

Intercambiabilidad de medicamentos

El Dr. Q.F. Luis Moreno Exebio, Coordinador del Laboratorio de Biodisponibilidad y Bioequivalencia del CNCC compartió e intercambió experiencias sobre los estudios de equivalencia in vitro e in vivo realizados en el CNCC desde el año 2006  hasta la fecha, según las exigencias de la FDA-USA y OMS y Reglamento de Intercambiabilidad de Perú.

El CNCC cuenta  con profesionales químico farmacéuticos altamente calificados, capacitados en el extranjero  en la ejecución de los ensayos de bioequivalencia. Así mismo cuenta con un laboratorio de biodisponibilidad y bioequivalencia implementado con infraestructura y equipos de alta tecnología para la ejecución de este tipo de pruebas.

Intercambiabilidad de medicamentos

En este evento participaron además representantes del Área de Eficacia y Seguridad de la  Dirección  General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID), de Asuntos regulatorios del sector farmacéutico y especialistas en el tema.

Los expertos nacionales, destacaron la importancia de este Reglamento para garantizar la eficacia de los productos farmacéuticos, especialmente de aquellos productos de riesgo sanitario alto y de aquellos utilizados para condiciones de salud graves.

La Intercambiabilidad se exige como requisito para la comercialización de los medicamentos genéricos en países de alta vigilancia sanitaria: Estados Unidos, Comunidad Europea, Japón, entre otros; asimismo, en países de la Región: Chile, Colombia, México y Brasil; con este Reglamento nuestro país se pone al nivel de otros países de la Región, en relación a las exigencias para la obtención del Registro Sanitario.